Versión de HTML Básico
LEGISLACIÓN DE ANDALUCÍA SOBRE FARMACIA
98
En la misma línea, el Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenación de pres-
taciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud, en su disposición adicional quinta es-
tablece «Lo dispuesto en este Real Decreto no afecta a las actividades y prestaciones
sanitarias realizadas por las Comunidades Autónomas, con cargo a sus propios recursos
terapéutica o la aparición de efectos adversos que hagan variar la relación beneficio/riesgo y los criterios
incluidos en los apartados anteriores.
6. Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional, seguirán los criterios indicados para
los medicamentos. En todo caso, deberán cumplir con las especificaciones y prestaciones técnicas contrasta-
das que hubiera previamente determinado el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, teniendo en
cuenta criterios generales, objetivos y publicados y en concreto los siguientes:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicadas.
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.
c) Valor diagnóstico, de control, de tratamiento, prevención, alivio o compensación de una discapacidad.
d) Valor social del producto sanitario y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación
coste-efectividad.
e) Existencia de productos sanitarios u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor
precio o inferior coste de tratamiento.
7. Reglamentariamente se desarrollará el procedimiento de la incorporación a la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que, según lo dispuesto en el art. 14, lleven las siglas EFG en
razón de su intercambiabilidad.
8. Para la decisión de financiación de nuevos medicamentos, además del correspondiente análisis coste-efectivi-
dad y de impacto presupuestario, se tendrá en cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos
indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el resulta-
do terapéutico de la intervención y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un
mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto”.
Art. 93 Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios: “1. El órgano res-
ponsable de la prestación farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad actualizará,
mediante resolución motivada, la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica en
el Sistema Nacional de Salud.
2. La motivación de la exclusión responderá a alguno de los siguientes criterios:
a) El establecimiento de precios seleccionados.
b) La convivencia con un medicamento no sujeto a prescripción médica con la que comparte principio activo y
dosis.
c) La consideración del medicamento como susceptible de publicitarse, directamente al público, en la Unión
Europea.
d) Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y suficientemente documentado
a través de años de experiencia y un uso extenso.
e) Por estar indicados en el tratamiento de síntomas menores.
f) Por cumplir cualquiera de los criterios de no inclusión en financiación pública recogido en el art. 92.2.
3. Los responsables de los productos excluidos de la financiación comunicarán al órgano competente los pre-
cios a los que van a comercializar dichos medicamentos. La misma obligación se extiende a las variaciones en
los precios.
4. En el mes siguiente a la entrada en el registro del órgano competente de las comunicaciones a las que se
refiere el apartado anterior, éste resolverá sobre su conformidad o no a los precios propuestos. En caso de
disconformidad, dicho órgano elevará la discrepancia a la Comisión Interministerial de Precios de los Medica-
mentos, la cual resolverá sobre dicha cuestión. Dicha decisión será notificada mediante resolución del órgano
competente al interesado.
La decisión administrativa recogida en el párrafo anterior se basará en razones de protección de la salud pú-
blica, de igualdad de acceso a los medicamentos por parte de los pacientes o de lesión real o potencial de los
intereses de colectivos desfavorecidos.
5. En tanto en cuanto se mantenga la disconformidad mencionada en el apartado anterior, se mantendrá la
vigencia del precio industrial máximo”.