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§12. DECRETO 79/2011, DE 12 DE ABRIL, POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS SOBRE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN...
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e) «Materia prima»: Toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación de un medicamento, ya
permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
f) «Forma galénica» o «forma farmacéutica»: La disposición a que se adaptan los principios activos y exci-
pientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto
farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrado.
g) «Medicamento genérico»: Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en
principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia
haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres,
isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo
principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o
eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma
forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede
demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondien-
tes directrices detalladas.
h) «Producto intermedio»: El destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.
i) «Fórmula magistral»: El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéu-
tico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los
principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas
al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario
en los términos previstos en el art. 42.5.
j) «Preparado oficinal»: Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de
calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina
de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entre-
ga directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
k) «Medicamento en investigación»: Forma farmacéutica de un principio activo o placebo que se investiga o
se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen
o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para
tratar una indicación no autorizada o para obtener más información sobre un uso autorizado.
l) «Producto sanitario»: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artí-
culo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a
finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1.º Diagnóstico, prevención, control, trata-
miento o alivio de una enfermedad; 2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
o de una deficiencia; 3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
4.º regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o
en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya
función puedan contribuir tales medios.
m) «Producto de cuidado personal»: Sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamen-
tos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o
mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparási-
tos.
n) «Producto cosmético»: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superfi-
ciales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o
con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar
su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
o) «Medicamento falsificado»: Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a: 1.º Su
identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus
componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes; 2.º su origen, incluidos
el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o,
3.º su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados. La
presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las
violaciones de los derechos de propiedad intelectual.
p) «Distribución mayorista de medicamentos»: Toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar,
suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos.