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§12. DECRETO 79/2011, DE 12 DE ABRIL, POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS SOBRE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN...
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los piensos medicamentosos
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, y en el artículo 2 del Real Decreto 488/2010, de 23 de
abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios
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.
13. “Producto intermedio”: El destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado,
incluido el elaborado con una premezcla medicamentosa.
14. “Producto en fase de investigación clínica”: Aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos cali-
ficados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia.
15. “Tiempo de espera”: Es el tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación del medicamento y el
aprovechamiento de los alimentos obtenidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho
medicamento en el alimento, o que dichos residuos se encuentren en proporción inferior al límite máximo admi-
tido para dicho medicamento y alimento.
16. “Residuos de medicamentos veterinarios”: Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean prin-
cipios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos
alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario
de que se trate.
17. “Garantía de calidad farmacéutica”: La totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los
medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
18. “Normas de correcta fabricación”: La parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos
son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el
uso al que están destinados.
19. “Reacción adversa”: Cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria y que
tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamien-
to de enfermedades, o para la modificación de funciones fisiológicas.
20. “Reacción adversa humana”: Cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en un ser
humano tras la exposición a un medicamento veterinario.
21. “Reacción adversa grave”: Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, que pueda poner en peligro
la vida, que ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una anomalía congénita o defecto
de nacimiento, o que ocasione síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.
22. “Reacción adversa inesperada”: Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no
estén descritas en el resumen de características del producto.
23. “Reacción adversa grave e inesperada”: Cualquier reacción adversa que sea a la vez grave e inesperada.
24. “Informe periódico de actualización en materia de seguridad”: El informe periódico que contiene los regis-
tros a que se refiere el art. 49.3.e) del presente Real Decreto.
25. “Estudio de supervisión posterior a la comercialización”: El estudio farmacoepidemiológico o el ensayo clínico
efectuado de conformidad con los términos de la autorización previa a la comercialización y realizado con el
propósito de identificar o investigar un peligro para la seguridad relativo a un medicamento veterinario autorizado.
26. “Uso no contemplado”: El uso de un medicamento veterinario que no se ajusta al resumen de las caracte-
rísticas del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto.
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Art. 2 del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercializa-
ción, uso y control de los piensos medicamentosos: “1. A los efectos de este real decreto, serán de aplicación
las definiciones previstas en el art. 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en el art. 8 de la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el art. 2
del Real Decreto 821/2008, de 16 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicación de la normativa
comunitaria en materia de higiene de los piensos y se establece el registro general de establecimientos en el
sector de la alimentación animal.
2. Asimismo, se entenderá como:
a) Autoridad competente: los órganos competentes de las comunidades autónomas o ciudades de Ceuta
y Melilla, y el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino en el caso de las importaciones y
exportaciones.
b) Premezcla para piensos medicamentosos o premezcla medicamentosa: todo medicamento veterinario fabri-
cado industrialmente con vistas a la elaboración de piensos medicamentosos, y autorizado por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos sanitarios o por la Comisión Europea de conformidad con el Re-
glamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que
se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso
humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios.