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§12. DECRETO 79/2011, DE 12 DE ABRIL, POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS SOBRE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN...
227
2.
De conformidad con lo dispuesto el artículo 38.2.a) de la Ley 29/2006, de 26 de
julio
232
, y en el artículo 83.2 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero
233
, las oficinas
de farmacia son las únicas autorizadas para la dispensación de fórmulas magistrales y
preparados oficinales que se destinarán a un animal individualizado o a un reducido núme-
ro de animales de una explotación concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de
un facultativo. Tales fórmulas magistrales se prepararán por una persona farmacéutica, o
bajo su dirección, en su oficina de farmacia. En consecuencia, queda prohibida la presen-
cia de tales preparados en otros canales comerciales distintos a las oficinas de farmacia.
3.
Las oficinas de farmacia sólo dispensarán fórmulas magistrales y preparados oficina-
les, previa presentación de la receta veterinaria y deberán ir acompañados de la corres-
pondiente etiqueta e información que figura recogida en el artículo 38 del Real Decreto
109/1995, de 27 de enero
234
. Esta dispensación deberá ser recogida en el libro recetario
de la oficina de farmacia.
4.
Para la dispensación y el empleo de medicamentos de uso humano, incluidos los de
uso hospitalario, con fines veterinarios, será preceptiva su prescripción excepcional por la
persona licenciada o graduada en veterinaria conforme a lo previsto en los artículos 81 y
82 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero
235
. Su uso y administración directa por la
232
Téngase en cuenta que la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios ha sido derogada por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se
aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios No
obstante, el art. 38.2.a) no ha sufrido modificación y establece lo siguiente:
“
La dispensación al público de los
medicamentos se realizará exclusivamente por:
a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas autorizadas para la elabora-
ción y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales”.
233
Véase nota al pie 224.
234
Art. 38 del Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios:
“1. Las fórmulas ma-
gistrales destinadas a los animales únicamente tendrán la condición de medicamento veterinario legalmente
reconocido, si son elaboradas, previa prescripción veterinaria, en una oficina de farmacia, y se cumplen las
premisas del art. 81 o del art. 82.
2. Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, siguiendo las
directrices del Formulario Nacional y sólo en las oficinas de farmacia que dispongan de los medios necesarios
para su preparación. En la elaboración se observarán las normas de correcta fabricación y control de calidad.
3. Para su dispensación se tendrá en cuenta lo establecido en el apartado 2 del art. 83 e irán acompañadas de
una etiqueta con la información que figura en el art. 40.
4. Cada elaboración tendrá que quedar reseñada en el libro de registro de la oficina de farmacia con los datos
que se reflejaron en dicha etiqueta y la referencia a la prescripción correspondiente.
Tal información tendrá que conservarse a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los
órganos competentes de las Comunidades Autónomas, al menos, durante cinco años.
5. La elaboración de preparados o fórmulas oficinales requerirá el cumplimiento de los mismos requisitos esta-
blecidos en los párrafos anteriores”.
235
Art. 81 del Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios:
“Prescripciones excep-
cionales por vacío terapéutico en animales no productores de alimentos: 1. Cuando no existan medicamentos
veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal no productora de alimentos, incluidas las
domésticas, el veterinario podrá, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular
para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados con:
a) Un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado, para su uso en otra
especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie, por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, o por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004,
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos