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§12. DECRETO 79/2011, DE 12 DE ABRIL, POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS SOBRE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN...
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que la persona solicitante deberá acreditar que dispone de los medios precisos para ga-
rantizar las medidas de seguridad y calidad en la aplicación y uso de dichos gases, según
lo dispuesto en el artículo 94.1 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
2.
En el caso del ejercicio clínico veterinario, la solicitud de autorización para el uso de ga-
ses medicinales distintos de los específicamente autorizados para uso veterinario, podrá
ser efectuada siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a) Que obedezca a la prescripción escrita y motivada de una persona veterinaria para una
determinada especie animal.
b) Que se empleen en su elaboración gases medicinales cuyas especificaciones estén
descritas en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto,
en otras farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Unión Europea, o de otro
país al que el Ministerio con competencia en materia de salud pública reconozca unas
exigencias de calidad equivalentes a las referidas farmacopeas, y en concentraciones
distintas de las autorizadas.
c) Que la elaboración se efectúe con las mismas garantías de calidad que los productos
autorizados.
d) Que en el etiquetado del envase se consignen, como mínimo, la composición porcen-
tual; la identificación de la persona prescriptora; las especies animales a las que esté
destinado y el modo de administración; el tiempo de espera, aun cuando fuera nulo,
para los gases medicinales que deban administrarse a los animales de producción de
alimentos con destino al consumo humano; la razón social del laboratorio fabricante; la
persona directora técnica del laboratorio fabricante; la fecha de caducidad y las condi-
ciones de conservación, si proceden, y el número de protocolo de fabricación y control.
3.
La solicitud de autorización podrá ser efectuada por una persona licenciada o graduada
en veterinaria en ejercicio, previa prescripción escrita y motivada, siempre que se cumplan
las condiciones descritas anteriormente y, además, se especifique en la solicitud:
a) Las especies animales a las que esté destinado y el modo de administración.
b) El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban ad-
ministrarse a los animales de producción de alimentos con destino al consumo humano.
4.
No obstante lo establecido en el apartado anterior, en el caso de otros usos en animales,
tales como el aturdimiento previo al sacrificio o en centros de investigación o experimenta-
ción animal, se establecerán, en la respectiva resolución de autorización, las condiciones
especificadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de confor-
midad con lo establecido en el artículo 94.4 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero
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5.
Las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases me-
dicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias
competentes, a los establecimientos clínicos veterinarios legalmente autorizados, sin per-
juicio de la dispensación a través de oficina de farmacia, en cuyo caso, será necesaria su
prescripción, con carácter previo, por personal veterinario habilitado para ello.
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Art. 94.4 del Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios: “No obstante lo
establecido en el apartado anterior, en el caso de otros usos en animales, tales como el aturdimiento previo al
sacrificio o en centros de investigación o experimentación animal, se establecerán las condiciones específicas
previa solicitud motivada por escrito ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”.