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§12. DECRETO 79/2011, DE 12 DE ABRIL, POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS SOBRE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN...
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Artículo 17.
Condiciones de fabricación y control de calidad
.
1.
Los centros elaboradores de autovacunas deberán cumplir las siguientes condiciones
relativas a la fabricación y control de calidad:
a) Disponer de un sistema de documentación compuesto por las especificaciones, fórmu-
las de fabricación, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y
protocolos relativos a las diferentes operaciones de elaboración que lleven a cabo. Los
documentos deberán ser claros y estarán actualizados y exentos de errores.
b) Estar en posesión para cada tipo de autovacuna, de un protocolo para las operaciones
y las condiciones generales de elaboración y de control de calidad, así como de do-
cumentos específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos
deberá permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote. Dichos protocolos
técnicos se verán complementados en la práctica con la elaboración de unos partes de
fabricación y control que justificarán que se han seguido dichos protocolos.
c) Establecer y aplicar un sistema de control de calidad en relación con los materiales de
partida, los materiales de acondicionamiento, los productos intermedios y los acaba-
dos.
d) Conservar muestras de las materias primas de partida y de cada lote de las vacunas
elaboradas, hasta un año a contar desde la fecha de caducidad de las autovacunas, de
forma que se pueda garantizar el seguimiento y la calidad del producto elaborado.
e) Efectuar autocontroles y, en su caso, aplicar las medidas correctoras que serán con-
signadas en un registro específico de autocontrol, para garantizar la calidad de los
productos y las prácticas correctas de fabricación.
f) Cumplir con las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de laboratorio, con
protocolos de fabricación y control para cada tipo de autovacuna de uso veterinario.
Las autorizaciones de reconocimiento de locales e instalaciones para la elaboración se concederán por los
órganos competentes de las Comunidades Autónomas correspondientes, de lo cual darán cuenta al Ministerio
de Medio Ambiente, y Medio Rural y marino, que a su vez dará traslado de ello al Ministerio de Sanidad y Política
Social.
3. El suministro únicamente podrá efectuarse desde la entidad elaboradora al veterinario prescriptor o a la
explotación de destino o propietario de los animales, y al material de acondicionamiento se acompañará la
información que figura en el art. 40.
4. Cada lote tendrá que quedar reseñado en el libro de registro de la entidad elaboradora con los datos que
figuran en la etiqueta de emisión y referencia a la prescripción veterinaria.
Tal información se conservará a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los órganos com-
petentes de las comunidades autónomas, durante, al menos, cinco años.
5. Las entidades elaboradoras notificarán, al menos trimestralmente a las autoridades competentes de las
comunidades autónomas donde radiquen, las explotaciones de destino, de las autovacunas suministradas,
indicando la identidad del veterinario prescriptor y referencia a la receta por la que se ordena la preparación
de la autovacuna, la explotación de destino y la cantidad suministrada. En el caso de animales de compañía, la
información relativa a la explotación se sustituirá por los datos del propietario del animal.
Las Comunidades Autónomas enviarán al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, con una periodi-
cidad anual un informe sobre las características y justificación del uso de autovacunas a efectos de información
epizoótica general.
6. Las entidades elaboradoras pondrán a disposición de los órganos competentes de las comunidades autóno-
mas los protocolos de producción y control de las autovacunas cuando sean requeridas para ello. Asimismo,
deberán proporcionar para su control, información de las materias primas, productos intermedios o lotes finales
de los medicamentos inmunológicos cuando les sean solicitados”.