Versión de HTML Básico
LEGISLACIÓN DE ANDALUCÍA SOBRE FARMACIA
238
Las autovacunas de uso veterinario sólo podrán ser elaboradas por prescripción ve-
terinaria, a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un
animal o animales de una misma explotación, inactivadas y destinadas al tratamiento
del animal o animales de la misma explotación de origen.
g) Hacer constar, por parte de la persona veterinaria prescriptora, en la receta la identifi-
cación del animal o explotación en la que se haya aislado el microorganismo y cepa a
partir de la cual se vaya a elaborar la autovacuna, la fecha en que se tomó la muestra
a partir de la cual se elabora la misma, así como la entidad debidamente autorizada
conforme a la normativa vigente, que la elaborará.
h) Cumplir lo establecido en la Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio, por la
que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación
de los medicamentos veterinarios y el Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre,
sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio y demás normativa
aplicable en esta materia, en especial la relativa a la seguridad sanitaria.
2.
Si se trata de autovacunas distintas de las bacterianas inactivadas, las entidades elabora-
doras deberán seguir unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricación de
los medicamentos veterinarios a efectos de garantizar la calidad de dichos medicamentos.
3.
El etiquetado y envasado de autovacunas se regirán por el Anexo III del Real Decreto
1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro
y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
4.
Se revisarán por parte de la Consejería competente en materia de sanidad animal, al
menos anualmente, los métodos de elaboración de autovacunas en función del progreso
científico y técnico alcanzados.
Artículo 18.
Requisitos técnico-sanitarios de los locales y equipos
.
1.
Los Centros elaboradores de autovacunas deberán cumplir los siguientes requisitos
técnico-sanitarios en los locales y equipos:
a) Los locales y equipos destinados a la fabricación de autovacunas deberán estar ubica-
dos, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos de forma conveniente a las ope-
raciones que deban realizarse en ellos. La utilización de los locales y equipos deberán
tener por finalidad reducir al mínimo el riesgo de errores y hacer posible una limpieza
y mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, las interferencias cru-
zadas y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de la autovacuna. Los
suelos, paredes, techos, estanterías, vitrinas y demás superficies de trabajo serán
lisos, impermeables y de fácil limpieza y desinfección.
Los locales contarán con la iluminación, ventilación y humedad adecuadas.
b) Los equipos serán de fácil limpieza y desinfección y se calibrarán y validarán anualmen-
te. Asimismo, se reflejarán documentalmente dichas calibraciones y validaciones.
2.
Los equipos de que deberán disponer los centros para el cultivo, identificación e inactivación
del antígeno, el acondicionado y control de las autovacunas serán, al menos, los siguientes:
a) Cabina de flujo laminar.
b) Autoclave.
c) Horno de esterilización.
d) Estufas de cultivo.