Versión de HTML Básico
LEGISLACIÓN DE ANDALUCÍA SOBRE FARMACIA
26
5.
Aquellos medicamentos o productos sanitarios que se encuentren deteriorados o que
ofrezcan dudas sobre su calidad o estado de conservación serán asimismo rechazados
para su dispensación y devueltos al proveedor, o destruidos si ello no es posible. En este
último caso, la destrucción deberá llevarse a cabo según dispone la legislación vigente
sobre eliminación de residuos e impacto ambiental.
Artículo 13.
Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados
oficinales.
1.
La elaboración
10
y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se reali-
zará de acuerdo con lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio
11
, y demás normativa
10
Adviértase que cerrada la presente compilación normativa se ha publicado el Decreto 155/2016, de 27 de
septiembre, por el que se regulan los requisitos técnico-sanitarios, de espacios, de señalización e identificación
de las oficinas de farmacia, así como los procedimientos de autorización de las mismas para la elaboración de
fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOJA núm 189, de 30 de septiembre de 2016).
11
Téngase en cuenta que la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y pro-
ductos sanitarios ha sido derogada por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba
el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. No obstante,
la regulación de las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales no ha sufrido modifica-
ción y siguen estando reguladas en el Capítulo IV del Título II del citado texto refundido, que establece lo siguiente:
Art. 42 Requisitos de las fórmulas magistrales: “1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias
de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el art. 44.1 de esta Ley y según las
directrices del Formulario Nacional. 2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y
servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación
de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. No obstante, las oficinas de farmacia
y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo
establecido en el art. 67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Ad-
ministración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas
magistrales. 3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta elaboración
y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 4. Las fórmulas magistrales destinadas
a los animales estarán prescritas por un veterinario y se destinarán a un animal individualizado o a un reducido
número de animales de una explotación concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo.
Se prepararán por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia. 5. Las fórmulas magistrales
irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice
su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización. 6. Para la formulación magistral de
sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el art. 24”.
Artículo 43 Requisitos de los preparados oficinales: “1. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes
condiciones: a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional; b) Cumplir las normas de la Real Farma-
copea Española; c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, o del servicio
farmacéutico que los dispense; d) Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo principio activo o,
en su defecto, una denominación común o científica o la expresada en el formulario nacional y en ningún caso
bajo marca comercial; e) Ir acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información
suficiente que garantice su
correcta identificación y conservación, así como su segura utilización. 2. Excepcio-
nalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el art. 66.2, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que
no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin
por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de,
exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa. 3. Los preparados
oficinales destinados a los animales serán elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones
de un formulario y serán entregados directamente al usuario final”.
Artículo 44 Formulario Nacional: “1. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y
los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas
que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de