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LEGISLACIÓN DE ANDALUCÍA SOBRE FARMACIA
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Desde que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia aprobara en sesión de 2 de julio de
1987 el proyecto de incorporación de la Comunidad Autónoma de Andalucía al Sistema
Español de Farmacovigilancia a través de un Centro Regional, la Consejería de Salud y el
Ministerio de Sanidad y Consumo han venido suscribiendo convenios de colaboración en
base a los artículos 58 de la Ley del Medicamento
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y 48 de la Ley General de Sanidad
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,
en la voluntad común de actuar en un único sistema de farmacovigilancia.
En el primero de dichos convenios de colaboración, firmado el 14 de diciembre de 1988
y publicado por Resolución de 5 de enero de 1989 en el «Boletín Oficial del Estado» de
23 de enero, se crean el Centro Regional de Farmacovigilancia y el Comité Regional como
órganos encargados de la farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Habida cuenta del tiempo transcurrido, se hace necesario regular estos órganos por nor-
ma autonómica para adaptar la composición, adscripción y funciones de los mismos a las
nuevas estructuras, fundamentalmente a la introducida por el Decreto 317/1996, de 2 de
julio, de Estructura Orgánica Básica de la Consejería de Salud y del Servicio Andaluz de
Salud, en cuyo artículo 7 se atribuye la función de desarrollo de los programas de farma-
covigilancia a la Dirección General de Farmacia y Conciertos, y ello con la finalidad última
de potenciar la farmacovigilancia en el ámbito de la Comunidad Autónoma
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.
En su virtud, en uso de las atribuciones conferidas por la legislación vigente, a propuesta
de la Dirección General de Farmacia y Conciertos, dispongo:
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Téngase en cuenta que la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, fue derogada por la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y ésta a su
vez ha sido derogada por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, quedando ahora el
Sistema Español de Farmacoviginlancia regulado en el art. 54, que establece: “1. El Sistema Español de Farma-
covigilancia, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, integra las actividades
que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en
su caso, procesar toda la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información
sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren
necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluará la información recibida del Sistema
Español de Farmacovigilancia así como de otras fuentes de información. Los datos de reacciones adversas detec-
tadas en España se integrarán en las redes europeas e internacionales de farmacovigilancia, de las que España
forme parte, con la garantía de protección de los datos de carácter personal exigida por la normativa vigente.
3. En el Sistema Español de Farmacovigilancia están obligados a colaborar todos los profesionales sanitarios.
4. Las autoridades sanitarias podrán suspender aquellos programas de farmacovigilancia en los que se aprecien
defectos graves en los procedimientos de obtención de datos y tratamiento de la información obtenida. Dicha
suspensión requerirá el previo informe favorable del comité competente en materia de seguridad de medicamen-
tos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”.
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Art. 48 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad: “El Estado y las Comunidades Autónomas podrán
constituir comisiones y comités técnicos, celebrar convenios y elaborar los programas en común que se requie-
ran para la mayor eficacia y rentabilidad de los Servicios Sanitarios”.
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Actualmente tales funciones están atribuidas a la Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farma-
céutica de la Consejería de Salud según el art. 8 del Decreto 208/2015, de 14 julio, por el que se establece la
estructura orgánica de la Consejería de Salud y del Servicio Andaluz de Salud (§14).