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LEGISLACIÓN DE ANDALUCÍA SOBRE FARMACIA
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Transcurrido este plazo sin haberse efectuado dicha transmisión, la autorización de cam-
bio de titularidad conllevará la caducidad de la autorización de instalación y funcionamiento
de la que tuviera abierta.
CAPÍTULO II
Botiquines farmacéuticos
Artículo 48.
Requisitos básicos y procedimientos de autorización de los botiquines
farmacéuticos.
Reglamentariamente, se establecerán los requisitos básicos de funcionamiento, incluida
la necesidad de responsabilidad técnica, los de autorización, tanto para la apertura o
cierre del botiquín, así como la posibilidad de adscripciones obligatorias a una oficina de
farmacia en el caso de que, ofertado un botiquín, hubiera resultado vacante dicha oferta.
CAPÍTULO III
Unidades de radiofarmacia
Artículo 49.
Autorización de unidades de radiofarmacia
.
De acuerdo con lo previsto en el artículo 48.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio
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, la Con-
sejería competente en materia de salud
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autorizará las unidades de radiofarmacia, bajo la
supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia.
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Téngase en cuenta que la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y pro-
ductos sanitarios ha sido derogada por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba
el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, quedando
ahora el art. 48 con la siguiente redacción: Art. 48. Radiofármacos. 1. A los efectos de esta ley se entenderá por:
a) «Radiofármaco»: Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o
diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos).
b) «Generador»: Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegración
origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
c) «Equipo reactivo»: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el
radiofármaco final.
d) «Precursor»: Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias
antes de su administración.
2. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación
industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos requerirá
la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los
principios generales de esta ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.
3. La autorización prevista en el apartado anterior no será exigida para la preparación extemporánea de un radiofár-
maco, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radio-
farmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a
partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
4. La autorización prevista en el apartado 2 no será exigida para la preparación de muestras autólogas dónde
participen radionucleidos, así como la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso en
una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofar-
macia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello.