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LEGISLACIÓN DE ANDALUCÍA SOBRE SALUD PÚBLICA
366
CAPÍTULO V
Autovacunas
Artículo 16.
Centros elaboradores de autovacunas.
Los centros elaboradores de autovacunas, para ser autorizados, deberán reunir, además
de las condiciones previstas en el artículo 39 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero,
los requisitos establecidos en los artículos siguientes.
Artículo 17.
Condiciones de fabricación y control de calidad.
1.
Los centros elaboradores de autovacunas deberán cumplir las siguientes condiciones
relativas a la fabricación y control de calidad:
a) Disponer de un sistema de documentación compuesto por las especificaciones, fórmu-
las de fabricación, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y
protocolos relativos a las diferentes operaciones de elaboración que lleven a cabo. Los
documentos deberán ser claros y estarán actualizados y exentos de errores.
b) Estar en posesión para cada tipo de autovacuna, de un protocolo para las operaciones
y las condiciones generales de elaboración y de control de calidad, así como de do-
cumentos específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos
deberá permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote. Dichos protocolos
técnicos se verán complementados en la práctica con la elaboración de unos partes de
fabricación y control que justificarán que se han seguido dichos protocolos.
c) Establecer y aplicar un sistema de control de calidad en relación con los materiales de
partida, los materiales de acondicionamiento, los productos intermedios y los acaba-
dos.
d) Conservar muestras de las materias primas de partida y de cada lote de las vacunas
elaboradas, hasta un año a contar desde la fecha de caducidad de las autovacunas, de
forma que se pueda garantizar el seguimiento y la calidad del producto elaborado.
e) Efectuar autocontroles y, en su caso, aplicar las medidas correctoras que serán con-
signadas en un registro específico de autocontrol, para garantizar la calidad de los
productos y las prácticas correctas de fabricación.
f) Cumplir con las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de laboratorio, con
protocolos de fabricación y control para cada tipo de autovacuna de uso veterinario.
Las autovacunas de uso veterinario sólo podrán ser elaboradas por prescripción veteri-
naria, a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal
o animales de una misma explotación, inactivadas y destinadas al tratamiento del animal
o animales de la misma explotación de origen.
g) Hacer constar, por parte de la persona veterinaria prescriptora, en la receta la identifi-
cación del animal o explotación en la que se haya aislado el microorganismo y cepa a
partir de la cual se vaya a elaborar la autovacuna, la fecha en que se tomó la muestra
a partir de la cual se elabora la misma, así como la entidad debidamente autorizada
conforme a la normativa vigente, que la elaborará.
h) Cumplir lo establecido en la Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio, por la
que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación
de los medicamentos veterinarios y el Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre,