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§6.2. DECRETO 79/2011, DE 12 DE ABRIL, POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS SOBRE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN...
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sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio y demás normativa
aplicable en esta materia, en especial la relativa a la seguridad sanitaria.
2.
Si se trata de autovacunas distintas de las bacterianas inactivadas, las entidades elabo-
radoras deberán seguir unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricación
de los medicamentos veterinarios a efectos de garantizar la calidad de dichos medica-
mentos.
3.
El etiquetado y envasado de autovacunas se regirán por el Anexo III del Real Decreto
1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro
y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
4.
Se revisarán por parte de la Consejería competente en materia de sanidad animal, al
menos anualmente, los métodos de elaboración de autovacunas en función del progreso
científico y técnico alcanzados.
Artículo 18.
Requisitos técnico-sanitarios de los locales y equipos.
1.
Los Centros elaboradores de autovacunas deberán cumplir los siguientes requisitos
técnico-sanitarios en los locales y equipos:
a) Los locales y equipos destinados a la fabricación de autovacunas deberán estar ubica-
dos, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos de forma conveniente a las ope-
raciones que deban realizarse en ellos. La utilización de los locales y equipos deberán
tener por finalidad reducir al mínimo el riesgo de errores y hacer posible una limpieza
y mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, las interferencias cru-
zadas y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de la autovacuna. Los
suelos, paredes, techos, estanterías, vitrinas y demás superficies de trabajo serán
lisos, impermeables y de fácil limpieza y desinfección. Los locales contarán con la
iluminación, ventilación y humedad adecuadas.
b) Los equipos serán de fácil limpieza y desinfección y se calibrarán y validarán anualmen-
te. Asimismo, se reflejarán documentalmente dichas calibraciones y validaciones.
2.
Los equipos de que deberán disponer los centros para el cultivo, identificación e inac-
tivación del antígeno, el acondicionado y control de las autovacunas serán, al menos, los
siguientes:
a) Cabina de flujo laminar.
b) Autoclave.
c) Horno de esterilización.
d) Estufas de cultivo.
e) Centrífuga.
f) Dosificador.
g) Balanza analítica de precisión.
h) Aparatos de refrigeración.
i) Medios y materiales para el cultivo y siembra.
j) Microscopio.
Artículo 19.
Requisitos del personal técnico.
1.
Los Centros elaboradores de autovacuna dispondrán de, al menos, el siguiente perso-
nal técnico: