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LEGISLACIÓN DE ANDALUCÍA SOBRE SALUD PÚBLICA
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a) Una persona directora técnica.
b) Una persona responsable del control de calidad que estará bajo la responsabilidad de
la persona directora técnica.
c) Una persona responsable de la fabricación que estará bajo la responsabilidad de la
persona directora técnica.
2.
La persona directora técnica, además de cumplir con las condiciones establecidas en
el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, deberá estar en posesión de la licenciatu-
ra o con grado en Biología, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia, Medicina, Veterinaria o
cualquier otra licenciatura o grado en Ciencias de la Salud y las personas responsables de
fabricación y de control de calidad tendrán al menos la cualificación correspondiente a una
diplomatura universitaria o ingeniería técnica.
3.
Si bien las funciones de la persona responsable de control de calidad podrán ser ejer-
cidas por la persona directora técnica, las de la persona responsable de la fabricación
deberán corresponder a una persona distinta de la que ejerza la dirección técnica.
4.
Las funciones de la persona directora técnica serán, al menos, las de garantizar el cum-
plimiento de los procedimientos normalizados de trabajo, y las establecidas en el artículo
62 Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
5.
Las funciones de la persona responsable del control de calidad serán, al menos, las
siguientes:
a) Establecer y aplicar sistemas de control de calidad.
b) Aprobar o rechazar, como consecuencia de los resultados obtenidos en su departa-
mento, los materiales de partida, los materiales de acondicionamiento y los productos
intermedios, a granel y terminados.
c) Evaluar los protocolos de cada lote elaborado remitidos por la persona responsable de
fabricación.
d) Garantizar que se realizan todas las pruebas necesarias para el control de calidad en
tiempo y forma.
e) Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de ensayo y demás
procedimientos de control de calidad.
f) Aprobar y controlar los análisis, si los hubiere.
g) Comprobar el mantenimiento y funcionalidad de locales y equipos.
h) Garantizar la realización de las validaciones, tanto de procedimientos y procesos, como
del equipo y material, a fin de que todo el sistema alcance la fiabilidad necesaria.
i) Garantizar el sistema de farmacovigilancia.
j) Garantizar que el transporte de las autovacunas hasta su destino se realice en las de-
bidas condiciones y, en particular, que se garantice en todo momento que el contenido
no superará los ocho grados centígrados ni descenderá de los dos grados centígrados
y que no se exponga a la luz ni a fuentes de calor.
6.
Las funciones de la persona responsable de fabricación serán, al menos, las siguientes:
a) Garantizar que los productos sean elaborados y almacenados de acuerdo con lo estableci-
do para cada uno de ellos y, en particular, que las instalaciones en las que dichos productos
se fabriquen dispongan de paredes, suelos y revestimientos fácilmente lavables y desinfec-
tables y de medios tecnológicos adecuados y controlados periódicamente para el cultivo,
identificación, inactivación, acondicionamiento, control y conservación de las autovacunas.