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§6.2. DECRETO 79/2011, DE 12 DE ABRIL, POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS SOBRE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN...
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b) Garantizar que los protocolos de producción reflejen la realidad y evaluarlos de acuerdo
con el procedimiento de control de calidad.
c) Aprobar las instrucciones relativas a las distintas operaciones de producción y garanti-
zar su estricto cumplimiento.
7.
El personal técnico estará formado permanentemente sobre la teoría y aplicación de los
conceptos de garantía de calidad y de prácticas correctas de fabricación.
Artículo 20.
Requisitos documentales.
En relación con los requisitos documentales, los Centros elaboradores de autovacunas
deberán:
a) Llevar y conservar un libro de registro. El libro de registro estará constituido por hojas
numeradas no intercambiables y estará debidamente diligenciado por la correspon-
diente Delegación Provincial de la Consejería con competencias en materia de sanidad
animal. Los datos consignados en los libros deberán ser firmados obligatoria y semanal-
mente por la persona directora técnica. El libro de registro podrá sustituirse por listado
que incluya la misma información y que haya sido elaborado en soporte informático que
deberá ser verificado mediante firma electrónica, obligatoria y semanalmente, por la
persona directora técnica.
En dicho libro se anotarán, al menos, los siguientes datos de cada autovacuna:
1.º Número de asiento en dicho libro.
2.º Composición cualitativa y cuantitativa indicando el número de microorganismos unida-
des por dosis o mililitro.
3.º Fecha de entrada de las materias de partida ya sean muestras biológicas o gérmenes
aislados.
4.º Fecha y número de identificación de la elaboración.
5.º Especies de animales de destino con indicación del modo y vía de administración.
6.º Tiempo de espera respecto de aquellos animales que vayan a ser destinados al consu-
mo humano, aún cuando sea nulo.
7.º Fecha de caducidad.
8.º Precauciones especiales de conservación, si hubiere lugar, con el símbolo “*” si se
precisa frío.
9.º Precauciones especiales que haya que adoptar con los envases sin utilizar y los pro-
ductos de desecho.
10.º Referencia a la prescripción veterinaria incluyendo el nombre del personal veterinario
que efectuó la prescripción y la fecha de la misma.
11.º Identificación de la explotación de destino y de los animales y fecha del suministro de
la autovacuna a la explotación de destino.
12.º Referencia a los protocolos de producción y control de calidad de las autovacunas
elaboradas, organizados cronológicamente.
b) Mantener, al menos durante cinco años desde la elaboración de las autovacunas, los
protocolos, el libro de autoinspecciones, el libro de registro de autovacunas, la receta
veterinaria de la explotación ganadera peticionaria de la autovacuna y los documentos
que reflejen las calibraciones y validaciones de los equipos.