GESTIÓN DE RIESGOS: SU INCIDENCIA EN LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA

4. Tratamiento del riesgo: su finalidad es identificar, seleccionar e implementar una o más alternativas para controlar, reducir o prevenir los riesgos, estimando el riesgo residual. Los programas de tratamiento del riesgo deben incluir al menos los beneficios que se esperan conseguir, los indicadores, las personas con autoridad para aprobar el programa y las responsables de su implementación, las acciones que se proponen, los requisitos de vigilancia y de información, los requisitos de los recursos, y el cronograma.

En lo relativo a la aplicación de este modelo en la Administración sanitaria, se puede destacar su empleo para la definición de políticas de salud pública y de seguridad de los pacientes, tanto por la Unión europea como en España, de lo que a continuación se describen algunas de sus aplicaciones más destacadas. 

El modelo de gestión de riesgos es el adoptado por la Comisión Europea en sus propuestas y políticas de salud pública, que descansan en la evaluación de riesgos realizada por Comités científicos (como el Comité científico en seguridad de los consumidores -SCCS-, y el Comité científico de Riesgos sanitarios, ambientales y emergentes -SCHEER-). Antes de presentar una propuesta legislativa, la Comisión Europea solicita a los Comités Científicos que evalúen los riesgos potenciales; concretamente, la probabilidad y la gravedad de un efecto adverso en función del peligro y la exposición. La identificación del peligro determina qué agentes químicos, biológicos o físicos son potencialmente nocivos para la salud humana o el medio ambiente. Puede basarse en los resultados de ensayos in vivo, ensayos in vitro, métodos informáticos, estudios epidemiológicos, estudios clínicos, informes de casos y datos de la vigilancia posterior a la comercialización. La evaluación de la exposición determina los niveles de exposición humana. Establece o estima de qué manera, en qué medida y con qué frecuencia está expuesta la población a una sustancia. También determina la fuente (agua potable, alimentación, productos de consumo, medio ambiente) y la vía de incorporación en grupos específicos, como los niños, los grupos vulnerables, los adultos, etc. La evaluación de la relación dosis-respuestas describe la relación entre el alcance de un efecto adverso en un organismo y las diferentes concentraciones o dosis de una sustancia química. Si existe un umbral por debajo del cual una sustancia es segura y por encima del cual no lo es, entonces el umbral se considera la dosis más elevada que puede tomarse sin efectos adversos observables. La caracterización del riesgo es la combinación de la información sobre el peligro, la exposición y la relación dosis-respuesta para estimar la probabilidad de que efectos adversos específicos identificados se produzcan en personas expuestas. Se elabora una evaluación del riesgo completa, basada en las pruebas científicas disponibles y realizada de manera independiente, objetiva y transparente. Esta evaluación sirve como base para las próximas etapas de los procesos de gestión del riesgo y elaboración de la política. 

Se entiende por gestión del riesgo el proceso de sopesar alternativas de actuación en consulta con las partes interesadas, considerando la evaluación del riesgo y otros factores legítimos, y, si es necesario, seleccionando opciones de prevención y control apropiadas. De acuerdo con el principio de precaución, si una determinada política o acción puede ser nociva para la población o el medio ambiente y todavía no hay consenso científico sobre la cuestión, la política o acción de que se trate no debe llevarse adelante. Cuando esté disponible más información científica, la situación debe revisarse.  Con arreglo a la regla de proporcionalidad, la acción de la UE debe limitarse a lo necesario para conseguir los objetivos. Considerando la evaluación del riesgo y todos los demás aspectos pertinentes, la Comisión Europea elabora una propuesta legislativa, por ejemplo, para autorizar o para prohibir una determinada sustancia, para definir límites de exposición o para establecer medidas de prevención y reducción del riesgo. Las propuestas legislativas son discutidas y adoptadas por los legisladores de la UE: el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE. Para la legislación terciaria, la adopción sigue procedimientos de comitología y de control.

Igualmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) exige a las empresas presentar un plan de gestión de riesgos al solicitar una autorización de comercialización, incluyendo información sobre el perfil de seguridad del medicamento, cómo se evitarán o minimizarán sus riesgos en pacientes, cómo se planea la realización de estudios y otras actividades para obtener más conocimiento sobre la seguridad y eficacia de la medicina, y cómo medirá la efectividad de las medidas de minimización de riesgos.

En el contexto de la Administración sanitaria andaluza, la Ley 16/2011, de 23 de diciembre, de Salud Pública de Andalucía, plantea un nuevo paradigma en el ámbito de protección de la salud, caracterizado, en primer lugar, por una apuesta clara por la utilización del análisis de riesgos como herramienta de gestión (pudiendo también crear comités científicos consultivos). Así, entre otras actuaciones, las Administraciones públicas de Andalucía promoverán la responsabilidad social por la salud en el seno de las empresas, comprendiendo la responsabilidad de velar por la salud y la seguridad en el lugar de trabajo, en el marco de lo establecido en la legislación vigente en materia de prevención de riesgos laborales, así como de promocionar la salud y el bienestar de sus empleados y empleadas.

También se considera la gestión de riesgos para la seguridad de los pacientes durante el proceso de su atención sanitaria. En este contexto se entiende por seguridad la ausencia de daño evitable, como dimensión transversal de la atención sanitaria que debe tenerse en cuenta en la planificación y ejecución de los procesos asistenciales. Es una prioridad de la política sanitaria, a todos los niveles (OMS, Consejo Europa, y, en España, del Ministerio de Sanidad, y la Junta de Andalucía). Las estrategias de seguridad son distintas según los ámbitos. En algunos ámbitos y profesiones el riesgo se acepta, en algunos se gestiona y en otros se controla. Así se distinguen tres clases de modelos de seguridad: 

• un modelo ultraadaptativo asociado a la aceptación del riesgo, 
• un modelo de alta fiabilidad que gestiona el riesgo, 
• un modelo ultraseguro que depende en gran medida de la evitación del riesgo. 

Las estrategias de intervención deben adaptarse a estos modelos, otorgándole importancia a los expertos, en el contexto ultraadaptativo; al trabajo en equipo, en los contextos de alta fiabilidad; y a la estandarización, la vigilancia y el control en los contextos ultraseguros. 

La asistencia sanitaria cuenta con muchos tipos distintos de actividad y de ámbitos asistenciales. Las áreas de atención altamente estandarizada, como la radioterapia, se ajustan al modelo ultraseguro. Por el contrario, gran parte de la atención en planta se corresponde con el modelo intermedio, basado en el equipo, y que emplea una combinación de estándares y protocolos, criterio profesional y flexibilidad. Algunas actividades asistenciales como la cirugía de urgencia son necesariamente más adaptativas.

Como conclusión, destacar la importancia de considerar la gestión de riesgos como una actividad clave para que las organizaciones logren sus objetivos, actividad basada en su identificación, evaluación y priorización, seguridad de una aplicación coordinada y eficiente de recursos para minimizar, monitorizar y controlar la probabilidad o el impacto de eventos desafortunados o para maximizar la realización de oportunidades.